В Казахстане определили предельный размер стоимости контрольного знака для маркировки лекарственных средств. Постановлением Правительства РК от 18 июля с.г. тариф установлен в размере 2,4 тенге — на сегодняшний день это самый дешёвый тариф цифровой маркировки среди товарных групп.
Напомним, 15 июля т.г. под председательством Премьер-Министра РК Алихана Смаилова прошло заседание Правительства, в ходе которого Правительство поддержало предложенный предельный размер стоимости контрольного (идентификационного) знака, средства идентификации, применяемых в маркировке лекарственных средств. В связи с тем, что лекарства — это социально значимый товар, было принято решение установить минимальную ставку тарифа. Постановление вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Цифровая маркировка лекарств защитит граждан от контрафактных лекарственных средств, позволит предпринимателям выровнять конкурентные условия ведения бизнеса, защитит рынок от нелегальной продукции и обеспечит соблюдение прав на интеллектуальную собственность. Для государства цифровая маркировка товарных групп позволит сократить объем теневой экономики и увеличить поступление налогов в бюджет.
По данным Центра развития цифровой экономики, пилотный проект по маркировке лекарственных средств проводился с 1 сентября 2019 года по 31 июля 2021 года. Обязательная маркировка лекарственных средств на территории страны будет вводиться поэтапно. Единый оператор в лице АО “Казахтелеком” отрабатывает вопрос готовности рынка к цифровой маркировке.
Черная фармацевтика
Контрафактными препаратами называют те, что попадают на рынок с нарушением законодательных норм оборота лекарственных средств. Существует перечень таких нарушений разной степени опасности для потребителя: проблемы с маркировкой, отсутствие официальной регистрации препарата и прохождения фармконтроля, незаконный ввоз в страну.
Контрафактом считаются как настоящие, оригинальные препараты и дженерики, которые нелегально попали на рынок, так и фальсификаты — подделки, не соответствующие по составу и свойствам характеристикам, заявленным для препарата. В фальсифицированном препарате может быть недостаточно или много действующего вещества, оно может отсутствовать вовсе, его могут заменить на любое другое вещество, содержимое может не соответствовать характеристикам, указанным на упаковке. Поскольку фальсификаты изготавливают незаконно, то и никаких проверок на безопасность и эффективность они не проходят.
Организация экономического сотрудничества и развития (OECD) в 2017 году в своем глобальном исследовании Mapping the Real Routes of Trade in Fake Goods поместила лекарственные средства на второе место в списке поддельных и контрафактных товаров. По этим данным, контрафактных препаратов в мире ежегодно продавали на 11,89 млрд евро. Согласно исследованию ВОЗ того же года, каждая десятая упаковка лекарственного препарата в развивающихся странах — это контрафакт.
Китай и Индия — основные производители лекарственных средств. Доступность ингредиентов на рынке, наличие удобных способов распространения товаров и дешевой рабочей силы способствует не только производству оригинальных препаратов: страны также являются лидерами по производству контрафакта, в том числе и фальсификата. Также в числе крупных производителей — Турция и Пакистан. Из Китая и Индии открывается множество маршрутов для распространения контрафакта. Так, например, согласно данным OECD, по маршруту из Китая через Гонконг фальсификат попадал в Украину, Армению и Албанию, откуда распространялся дальше по странам ЕС. Маршруты контрафактных лекарств также проходят через Сингапур, ОАЭ, Иран, Азербайджан.
Теперь что касается ситуации с контрафактными препаратами в Казахстане. Ссылаясь на данные госорганов в отечественных СМИ в последние годы сообщали о росте оборота контрафактных препаратов на рынке страны. По данным Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Минздрава РК, с 2018 по 2021 год сообщалось, что наблюдается рост обращения на рынке незарегистрированных фальсифицированных препаратов. В 2019 году в Комитете установили более 70 фактов обращения таких лекарств в аптеках страны. В июле 2020 года, во время пандемии и ажиотажного спроса на препараты в аптеках, сообщалось о выявлении в Алматы подпольного цеха по изготовлению поддельных лекарственных препаратов.
С февраля 2022 года из-за военного конфликта на территории Украины и санкций стали рушиться как производственные, так и логистические цепочки по всему миру. Панический ажиотажный спрос, высокая инфляция и снижение покупательской способности, наложившиеся при этом на экономический кризис, вызванный пандемией, создают благоприятный для контрафакта климат. Так, 24 июня 2022 года КНБ сообщил о пресечении контрабандного канала поставок готовых лекарственных средств под видом сырья для мнимого собственного производства. По заявлению ведомства из оборота изъяли партию контрафактных препаратов в крупном объеме, которую намеревались продать коммерческим организациям и далее распространить в медицинские учреждения, где лечат онкологические заболевания.
Немногим ранее — в начале июня — Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий заявил, что в последнее время участились случаи подделки сертификатов соответствия на фармацевтическую продукцию, которые компаниям-поставщикам выдает организация. По данным центра, в большинстве случаев недобросовестные компании подделывают сертификаты посредством исправления номера серии, присвоенной продукции, но внешне они могут выглядеть идентично оригинальному документу. Это означает, что если аптека недостаточно тщательно проверит поставщика и номер сертификата, то вполне может закупить контрафакт.
Чтобы не заболеть от… лекарства
Когда речь идет о контрафактных часах, мобильных телефонах или джинсах, риск покупателя не слишком велик: в худшем случае придется вспомнить народную мудрость «Скупой платит дважды». Однако, используя поддельные лекарства, мы в итоге расплачиваемся собственным здоровьем.
В советские времена существовал закон, запрещающий аптекам располагаться друг от друга на расстоянии менее пятисот метров. Сегодня аптеки практически на каждом шагу: уже не в диковинку увидеть двух конкурентов, расположившихся в соседних подъездах. Этот бизнес популярен потому, что невероятно прибыльный и стабильный: люди никогда не перестанут болеть и покупать лекарства – именно поэтому количество аптек разрастается в геометрической прогрессии.
Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Их безопасность и качество гарантируются изготовителем и подтверждается при сертификации. Система сертификации лекарственных средств является обязательной для аптек и служит для защиты интересов потребителей. Сертификация проводится аккредитованными органами (центрами) по сертификации на основании протоколов анализов, выданных испытательными лабораториями. И реализация лекарственных средств без наличия у изготовителя, поставщика или продавца государственного сертификата соответствия запрещена.
Лекарственные средства должны продаваться с инструкцией по применению, содержащей следующие сведения: название и юридический адрес предприятия-производителя, название лекарственного средства и международное непатентованное название, сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, область и противопоказания к применению, побочные действия, взаимодействие с другими лекарственными средствами, дозировки и способ применения, срок годности, указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться, условия хранения и отпуска.
Так что, если у вас возникли сомнения в качестве препарата, требуйте сертификат. Все лекарственные средства, как произведенные в Казахстане, так и ввозимые из-за рубежа, подлежат обязательной сертификации и государственной регистрации. И если такого документа у продавца нет, то от покупки лучше отказаться.
Кайрат КЕТЕБАЕВ